臭氧（yǎng）滅菌在藥品生產上的應用

      1、傳統（tǒng）滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點（diǎn）

      傳統（tǒng）的滅菌方法（fǎ）主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是（shì）加熱滅菌。這些方法已（yǐ）被人們習慣使用，其安（ān）全性可靠性已被（bèi）長期的實踐所確認（rèn），人們（men）對它們放心。但（dàn）是任何事情都有一分為二的它們也有各自的（de）缺陷。

      紫外線以光波輻（fú）射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，隻有照射（shè）到的位置且達到照射標準才有殺菌效（xiào）果。並且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主（zhǔ）要問題在於（yú）：它穿透能力小（xiǎo），在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其（qí）殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且（qiě）燈管壽命短，更換過於（yú）頻繁，運行費用高。

      化學試劑滅菌，藥味大，不能自（zì）然排出，需要空調長時間（jiān）置換新風，從而增加（jiā）了能耗。同時也存在二（èr）次汙染的問（wèn）題,剩餘的藥物直接排入（rù）大氣，造成對周圍環境的汙染.如甲（jiǎ）醛（quán）熏（xūn）蒸，操作麻（má）煩（fán），熏蒸時間長，有二次汙染物，對人體有一定的危害（hài）。做一次甲熏蒸需8個小時，殘留物附著潔淨的牆壁上和（hé）設備的表（biǎo）麵上，需要擦除。在消毒後的幾天內，其懸（xuán）浮粒子數會（huì）增加。而且要求（qiú）風管為不鏽鋼管,這也增加了一次性投資（zī）費用。

       加熱滅（miè）菌包括幹熱（rè）和（hé）濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料製品等就不宜加（jiā）熱。

       以上三（sān）種滅菌方（fāng）法的弊端是客觀存在（zài），但在沒（méi）有更好的方法（fǎ）替代之前，人們還隻好用它。如果（guǒ）能（néng）夠做到充分發揮臭氧的優（yōu）點，彌補上述方法的缺點，就為臭（chòu）氧滅菌進（jìn）入（rù）藥品生產開辟了通（tōng）道。

       臭（chòu）氧消毒滅菌有它許多獨特的優點：

       較高的擴（kuò）散性：臭氧為氣體（tǐ），擴散性好，無死角，濃度（dù）分布均勻。

       殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸（suān）相當，高於其（qí）它消毒劑。

       廣譜性：適合多種致病（bìng）微（wēi）生物（wù），對大腸杆菌（jun1）、沙門氏菌、金黃色葡（pú）萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等（děng）多種微生物均有很好的殺滅作用。

       原料易得：臭氧製備是利用我們周圍的大氣製取，不需儲藏設施，節省原料儲儲所需的占地麵積（jī）。

       環保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自（zì）身結合成氧（yǎng）分（fèn）子，故沒有二次汙染的問題。被公認為是綠色消毒劑（jì）。

       2、藥品生產中應用範圍

       盡管在（zài）我國的（de）GMP驗證中（zhōng）早已推薦了臭氧（yǎng）滅菌方法，但臭氧（yǎng）在藥品生產中的應用是在近（jìn）二年才開始熱起來。用得比較成功的有以下幾個方麵：

       （一）容器（qì）的消毒滅菌

       在藥品生（shēng）產中，壇壇罐罐用得很（hěn）多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產單元（yuán）。對它的（de）消（xiāo）毒，傳統方法中比較好的是用（yòng）酒精浸泡。反應罐，貯存罐小（xiǎo）的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都（dōu）要灌（guàn）滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢後，再將酒精放掉，但在（zài）轉彎抹角處，儀表閥門的（de）接頭（tóu）處，還會有酒精的殘（cán）留，去除（chú）這（zhè）些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹幹為止。酒精用量多，消毒時（shí）間長，操作過程複雜。用高壓蒸汽也（yě）存（cún）在（zài）同樣的問題（tí），都很費力。

       現在（zài）用臭氧消毒技（jì）術來代替，相對來說要省（shěng）事得多。具體方法是：將（jiāng）高濃度的臭氧直（zhí）接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度（dù），就可以達到消毒滅菌的要求（qiú）。因為（wéi）是（shì）對管道容器進行內表層的（de）消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我（wǒ）們的設計濃度（dù）大於50ppm。

       用臭氧（yǎng）對管道容器做消毒滅菌的優點非常明顯，臭氧（yǎng）發生器可以流動使用，對不同的罐（guàn）進行消毒，每個生產單元在（zài）每次換料前，都可以及時（shí）得到消毒，使用效率很高，很方便（biàn），不要用那麽多的酒精，不要用氮（dàn）氣，也（yě）不要用高壓蒸汽。所以在製藥廠就能夠得到推廣。

       （二）中央空調淨化係統對潔淨區的消毒滅菌

       在製藥（yào）廠（chǎng），一般來（lái）說，潔淨區麵積較大，多（duō）用中（zhōng）央空調淨化係統完成對各潔淨區的淨化消毒。傳統的（de）消毒方法是（shì）用甲醛熏蒸，如（rú）上所述，甲醛熏蒸的弊病不少（shǎo），用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方（fāng）法是將臭氧發生器直接放（fàng）在空調淨化係統的（de）風（fēng）道（dào）中，稱為內（nèi）置臭氧發生器。臭（chòu）氧隨著風（fēng）道的氣流，送入各潔淨區，對潔淨區進行消毒滅菌，剩（shèng）餘臭氧吸入回風口，由（yóu）中央（yāng）空調帶走。也可以將臭氧發生器放在中央空（kōng）調風口（kǒu）的外麵，將臭氧打（dǎ）入中央（yāng）空調的風道中，然（rán）後被送入各潔（jié）淨室，稱為外置（zhì）式臭氧發生器。外置式臭氧發生（shēng）器安裝檢修方便，但製（zhì）造成（chéng）本要高一點。兩種方法消毒效果（guǒ）都是一樣的（de）。按照衛生部消（xiāo）毒規範的要求，對空氣消毒的臭（chòu）氧濃度是5ppm，但事實上（shàng），潔淨區的消毒不僅是對（duì）空氣的消毒，實際上還包括了對物體表麵的消毒，所以，我們設計的濃度為10ppm。每天（tiān）上班前（qián）開機二小時，下班時關機，就可以保（bǎo）證（zhèng）一天內潔淨區的浮遊菌和沉降菌達到GMP的要求。

       據檢測報告，應用臭（chòu）氧發生（shēng）器，各（gè）潔淨區在40分鍾內，臭氧濃度均達（dá）到10ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合（hé）格，完全替代了令人頭痛（tòng）的（de）甲醛熏蒸大（dà）消毒。同時，使非生產作業減少，能耗減少，取得了滿意的效果。

       （三）空間的消毒滅菌

       對於中央空調淨化係統以外的潔淨室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法（fǎ）是選用臭（chòu）氧發生器，直接安裝在該房間內。根（gēn）據需要設定消毒時間，消毒（dú）結束便自動關機，所以使用非常方便。

對於有潔淨度要求的房間，機內裝有過濾器，使臭氧（yǎng）發生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設計。按房間（jiān）空間體積的大小選型使用。隻要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要（yào）省事得多。

      （四）物品（pǐn）的表麵消毒（dú）滅菌

      在藥品（pǐn）生產過程中，常常要（yào）對原材料，工（gōng）器具，包裝（zhuāng）物等進行表麵消毒，常常使用消毒櫃（guì），傳遞窗等。傳統的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不徹底，所以，若使用在（zài）諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的（de）。但遠不如臭氧的效果好。能用（yòng）臭氧發生器做成的消毒櫃在製藥廠是深受歡迎的。隻要不怕臭氧腐蝕（shí）的東西都可以放在櫃內進行消毒（dú）。臭氧濃度（dù）可以設計的（de）高一點。可以取（qǔ）得100ppm以上（shàng）。

      （五）水的消（xiāo）毒滅菌

      在製藥廠用水的地方較多，有醫藥用水（shuǐ），消毒用水，清洗用水及飲用水（shuǐ）等區別。根據不同的水質要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水（shuǐ）處理方法即可（kě）達到滿意的效果。這裏就不再詳細介紹了。