標準：食品企業HACCP實施指南

1. 前言

    1.1 本（běn）指南製定了危害分析（xī）關鍵控製點（HACCP）的基本原則及實施指導，以幫助（zhù）食品企業提高食品安全的管理水平，保證食品衛（wèi）生質量，維護消費（fèi）者利益。HACCP的具體（tǐ）實施應結合食品企業生產（chǎn）經營（yíng）的實際情況和具體條（tiáo）件。
    1.2 HACCP可以應用在整個（gè）食品供應鏈-從初級（原料）生產（chǎn）到消費。並且應以健康危害方麵的科學依據為導向進（jìn）行實施。HACCP的實施還有助於政府對食品安全的監督，並通過提（tí）高食品安全的可信度促進經濟發展。
    1.3 HACCP的成功實施要（yào）求企業管理層及（jí）工作小組的充分支持和參與。HACCP的實施相容於質量管（guǎn）理體係（例如ISO9000係列），是在質量管理（lǐ）體係下（xià）管（guǎn）理食品安全的一（yī）種係統方法。
    1.4 國（guó）家鼓勵各類食品企業自覺實施HACCP管理，並對已經（jīng）實施HACCP管理（lǐ）的企業（yè）進（jìn）行指導和評價。

2. HACCP簡介
    20世紀60年代初，美國（guó）的食品生產者與美（měi）國航天規劃署（shǔ）合作（zuò），首次建立起了HACCP係統。1993年，國際食品法典委員會（CAC）推薦HACCP係統為目前保障食品（pǐn）安全經濟有效的途徑。
    HACCP是（shì）以（yǐ）科學為基（jī）礎，通過係統性地確定（dìng）具體危害及其控製措施，以保證食品安全性的係（xì）統。HACCP的控製係統著眼於預防而不是依靠（kào）終產品的檢驗來保證食品的安（ān）全。任何一個HACCP係統（tǒng）均能適應（yīng）設備設計的革新、加工工藝或技術的發展變化。HACCP是一個適用於各類食品企業的簡便、易行、合理、有效的控製體係。

3.定義
    本指南（nán）涉及的術語、定義如下：
    3.1 危（wēi）害分析（Hazard Analysis）：指收集和評估有（yǒu）關（guān）的危害以及導（dǎo）致這些危害存在的資料，以確定哪些危害對食品安全有（yǒu）重（chóng）要（yào）影（yǐng）響因而需（xū）要在（zài）HACCP計劃中予以解決的過程。
    3.2 關鍵控製點（diǎn）（Critical Control Point, CCP）：指能夠實施控製措施的步驟。該步驟對於預防（fáng）和消除一個食品（pǐn）安全危害或將其減少（shǎo）到可接受水平非常（cháng）關鍵。
    3.3 必（bì）備程序（Prerequisite Programs）：為實施HACCP體係提供基礎的操作規（guī）範，包括良好生產規範（GMP）和衛生標準操作程序（SSOP）等。
    3.4 良好生產規範（Good Manufacture Practice, 簡稱GMP）：是為保障食品安全、質量而製定（dìng）的貫穿（chuān）食品生產全過程一係列措施（shī）、方法和技術要求。它要（yào）求食品生產企業應具備（bèi）良好的生（shēng）產設備，合理的生產過（guò）程，完善的質量管理和嚴格的檢測係統，確保終產品的質量符（fú）合標準。
    3.5 衛生標準操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，簡稱SSOP）：食品企（qǐ）業為保障食品衛生質量，在食品加工過程中應（yīng）遵（zūn）守的操作規範。具體（tǐ）可包括（kuò）以下範（fàn）圍：水（shuǐ）質安全；食品接觸麵的條件和清潔；防止交（jiāo）叉汙（wū）染；洗手消毒和衛（wèi）生間（jiān）設施的維護；防止摻（chān）雜品；有毒化學物的標記、貯存和使用；雇員的健康情況；昆蟲和鼠類的消滅與控製。
    3.6 HACCP小組（zǔ）（HACCP team）：負責製定HACCP計（jì）劃的工作小組。
    3.7 流程圖（Flow Diagram）: 指對某個具體食品加工或生產過程的所有步驟進行的連續性描述。
    3.8 危害（Hazard）: 指對健康有潛在不利影響的生（shēng）物、化學或物理性因素或條件。
    3.9 顯著危害（Significant Hazard）：有可能發生並且可能（néng）對消費者導致不可接受的危害；有發生的可能性和嚴重性（xìng）。
    3.10 HACCP計劃（HACCP Plan）：依（yī）據HACCP原則製定的一套文件，用於確保在食品生產、加工、銷售（shòu）等食物（wù）鏈各階段與（yǔ）食（shí）品安全有重要關係的危害得到控製。
    3.11 步驟（Step）：指從產品（pǐn）初加工到消費的食物鏈中（包括（kuò）原料在內（nèi））的一個點、一個程序、一（yī）個操作或一個階段。
    3.12 控製（Control, 動詞）：為保證和保持HACCP計劃中（zhōng）所建立的控製（zhì）標準而采取的所有必要措施。
    3.13 控（kòng）製（Control, 名詞）：指執行了正確的操作程序並符合控製標（biāo）準的狀況。
    3.14 控製點（Control Point, CP）：能控製生物、化學或物理因素（sù）的任何點、步（bù）驟或過程。
    3.15 關鍵控製點判定樹（CCP Decision Tree）：通過一係列問題來判斷（duàn）一個控製點是否是關鍵控製點的組圖。
    3.16 控製措施（Control Measure）：指能（néng）夠（gòu）預防或消（xiāo）除一個食品安（ān）全危害,或將其降低到可接（jiē）受水平（píng）的任（rèn）何措施和行動。
    3.17 關鍵限值（Critical Limits）：區分可接受和不可接受（shòu）水平的標準值。
    3.18 操作（zuò）限值（Operating Limits）：比關鍵限值（zhí）更嚴格的，由操作者用來減少偏離風險的標準。
    3.19 偏差（Deviation）：指未能符合關鍵限值。
    3.20 糾偏措施（Corrective Action）：當針對關鍵控製點（CCP）的監測顯示該關鍵控製點失去控製時所采取（qǔ）的措（cuò）施。
    3.21 監測（Monitor）：為評估（gū）關鍵控製（zhì）點（CCP）是否得到控製，而對控製指標（biāo）進行有計劃（huá）地連續觀察或（huò）檢測。
    3.22 確（què）認（Validation）：證實HACCP計劃中各要素是有效的。
    3.23 驗證（Verification）：指（zhǐ）為了確（què）定HACCP計劃是否正確實施所采用的除監測以外的其他方法、程序、試驗和評價。

4. 良好生產規範（GMP）
    4.1 對各（gè）類食品實施GMP應按照已經發布或參照相關（guān）的（de）良好生產規範，以確定加工產品的設施、方法、操作和控製是否安全，以及這些產品是否在衛生條（tiáo）件下加工。
    4.2 企業應該對實施GMP的（de）情況進行檢查、記錄，並把記錄情況存檔（dàng）備查（chá）。

5. 衛生標準操作程序（SSOP）
    5.1 每個企業都（dōu）應製定和實施衛（wèi）生標準操作（zuò）程序或類似文件，以說明企業如何滿足和實施如下（xià）衛生條件和規（guī）範：
    5.1.1 與食品或食品表（biǎo）麵接觸的水的安全性或生產用冰的安全；
    5.1.2 食品接觸表麵（包括設備、手套和外衣等）的衛生情況和清潔度；
    5.1.3 防止不衛生物品對食品、食品包裝（zhuāng）和其他與食品接觸表麵（miàn）的汙染及未加工產品和熟（shú）製品的（de）交叉（chā）汙染；
    5.1.4 洗手間、消毒設施和廁所設施的衛（wèi）生保持情況；
    5.1.5 防止食品（pǐn）、食品包裝（zhuāng）材（cái）料和食品接觸表麵摻雜潤滑劑（jì）、燃料、殺蟲劑、清（qīng）潔劑、消毒（dú）劑、冷凝劑及（jí）其他化學、物理或（huò）生物汙染物；
    5.1.6 規範（fàn）的標示標簽（qiān）、存儲和使用有毒化合物；
    5.1.7 員工個人衛生的控（kòng）製，這些衛生條件可（kě）能對食品（pǐn）、食品包裝材料和食品接（jiē）觸麵產生微生物汙染（rǎn）；
    5.1.8 消滅（miè）工廠內的鼠類和昆蟲。
    5.2 每個企業應該對實施SSOP的情況進（jìn）行（háng）檢查、記錄，並將記錄結果存檔、備查。

6. HACCP的原則
    HACCP計劃包括以下（xià）7個原則：
    原則1：進行危害分析（xī）。
    原則2：確定關鍵（jiàn）控製（zhì）點（CCPs）。
    原則3：製訂關鍵限值。
    原則4：建立監（jiān）測體係（xì）以監測每個關鍵控製點的控製（zhì）情況。
    原則5：建立當關鍵控（kòng）製點失去控製時應采取（qǔ）的糾偏措施。
    原則6：建立確認HACCP係統有效運（yùn）行的驗證（zhèng）程序。
    原則7：建立有關上述（shù）原則及（jí）其應用的必要程序和記錄。

7. HACCP計劃實施過程
    7.1 組建HACCP工作小組
    7.1.1 HACCP小組負（fù）責製定HACCP計劃以及實施和驗證HACCP體（tǐ）係。HACCP小組的人員構成應保證建立有效HACCP計劃（huá）所需的相關專業知識和經驗，應包括企業具體管理HACCP計劃實施的領導、生產技術人員、工程技術人員、質量管（guǎn）理人員以及（jí）其他必要人員。技術力量不足的（de）部分（fèn）小型企業可以外聘專家。
    7.1.2 應確定HACCP計劃的（de）範圍，即在食品供應鏈（liàn）中的具體實施環（huán）節（jiē），以及須加（jiā）以解（jiě）決的（de）危害的一般類別（例如是有選擇地解決危害問（wèn）題還是解決所有的危害問（wèn）題）。
    7.2 描述產品，確定產品（pǐn）的預期用途。
    HACCP工作的首要任務是對實施HACCP係統管理（lǐ）的（de）產品進行描述。描述的內容包括：
    7.2.1 產（chǎn）品名稱（說明生產過程類型）
    7.2.2 產品的原料和主要成（chéng）分（fèn）
    7.2.3 產品的理化性質（包括Aw，p等）及殺（shā）菌處理（如熱加工、冷凍（dòng）、鹽漬、熏製等）
    7.2.4 包裝方式
    7.2.5 貯存條件（jiàn）
    7.2.6 保（bǎo）質期限（xiàn）
    7.2.7 銷售方式
    7.2.8 銷（xiāo）售區域
    7.2.9 必要時，有關食品（pǐn）安全的流（liú）行病學資料
    7.2.10 產品的預期用途和消費人群（qún）
    7.3繪製和確認生產工藝流程圖
    HACCP工作小組應深入生（shēng）產線，詳細了解產品的生產加工過程，在此基礎上繪製產品的生產工藝流程圖，製作完成後需要現場驗證流（liú）程圖。
    7.4 危害（hài）分析
    7.4.1 危害分（fèn）析可分為兩項活動——自由討論和危害評價。自由討論時，範圍要廣泛、全麵，要包含所用的原料、產品加工的每一步（bù）驟（zhòu）和所（suǒ）用設備、終產品及其儲存和分銷方式、一直到消費者如何使用產品等。在此階段，要盡可能列出所有可能出現的潛在危害。沒有（yǒu）發生理由的危害不會在HACCP計劃中作進一（yī）步考慮。自由討論後，小組對每一（yī）個危害發生的可能性（xìng）及其嚴重程度（dù）進行（háng）評價，以確定（dìng）出對食品安全非常關鍵的顯著危害（具有風險（xiǎn）性和嚴重性），並將其納入HACCP計劃（huá）。
    7.4.2 進行危害分析（xī）時（shí）應將安全問題與一般質量（liàng）問題區分開。應考慮的涉及安全問題的（de）危害包括：
    7.4.2.1 生物危害：包括細菌（jun1）、病毒及其毒素（sù）、寄生蟲和有害生物因子。
    7.4.2.2 化學危害
    化學（xué）危害可分為四類：天然的化學物質、有意加入的化學品、無意或偶然（rán）加入的化學品、生產過程中所產（chǎn）生的有害化學物質。
    天然的（de）化學物質：黴菌（jun1）毒素、組胺等。
    有意加入的化（huà）學品：食物添加（jiā）劑、防腐劑、營養素添加劑、色素添加劑。
    無（wú）意或偶然加入的化學藥品：農業上的化學藥品、禁用物質、有毒物質和（hé）化合物、工廠化學物質（潤滑劑、清潔（jié）化合物等）。
    7.4.2.3 物理的（de）危害：任何潛在於食品中不常發現的有害（hài）異物（wù）。如玻璃、金屬等。
    7.4.3 列出危害（hài）分析工（gōng）作單
    危害分析（xī）工（gōng）作單可（kě）以用來組織和明確危害分（fèn）析（xī）的思路。HACCP工作小組還應（yīng）考慮對每一危害可采取哪種控製措施。
    7.5 確定關鍵控製（zhì）點
    應用判定樹（shù）的邏（luó）輯推理方（fāng）法，確定HACCP係統中的關（guān）鍵控製點（CCP）。對判（pàn）定（dìng）樹的應用應當（dāng）靈（líng）活，必（bì）要時也可使（shǐ）用其他的方法。
    如果在某一步驟上（shàng）對一個確定的危害進行控製對保證食品安全（quán）是（shì）必要的，然而在該（gāi）步驟及其他步驟上都沒有相應的控製措施，那麽，對該步驟或其前後的步驟的生產或加工工藝必須進行修改，以（yǐ）便使其包括相應的控製措施。
    7.6 建立（lì）每個關鍵控製點的關鍵限值
    每個關鍵控製點（diǎn）會有一項或多項控製措施確保預防、消除已確定的顯著危害或將其減至可接受的水平。每一項控（kòng）製措施（shī）要有一或多個相（xiàng）應的（de）關鍵限值。
    關鍵限值的確定應（yīng）以（yǐ）科學為依據，可來源（yuán）於科（kē）學刊物、法規性指南、專家、試驗（yàn）研究等等。用來確定關鍵（jiàn）限值的依據和參考資（zī）料應作為HACCP方案支持文件的一部分（fèn）。
    通常關鍵限量所使用的指標包括：溫度（dù）、時（shí）間（jiān）、濕度、p、水分活性、含鹽量、含糖量、物理（lǐ）參數、可滴定酸度、有效（xiào）氯、添加劑含（hán）量以及感官指標如外觀和氣味等。
    7.7 建立起對每個關鍵控製點（diǎn）進行監（jiān）測的係統
    通過監（jiān）測能夠發現關鍵控製（zhì）點是否失控。此外，通過監測還能提供必要的信息，以及時調整生產過程，防止超出關鍵限值。
    操作限值是比關鍵限值更嚴格的限（xiàn）值，是（shì）由操作人（rén）員使用用以降低偏離風險的標準（zhǔn）。加工工序應（yīng）當在超過操作限值（zhí）時就進行調（diào）整，以避免違反關（guān）鍵限值，這些措（cuò）施稱為加工調整。加工人員可（kě）以使用這些調整措施避免失控和避免（miǎn）采取（qǔ）糾偏行動，及早發現失控的趨勢，並采取行動可以防止產品返工，或者更壞（huài）的（de）情況造成產品報廢，隻有在超出關鍵限值時才采取糾偏行動。
    一個監控係統的設計（jì），必須確（què）定：
    7.7.1 監控內容：通常通過（guò）觀察和測量來評估一個CCP的操作是否在關鍵限值（zhí）內。
    7.7.2 監控方法：設計的監控措施必須能夠快速提（tí）供結果。物理和化學檢測（cè）能夠比微生物（wù）檢測很快地進行，是很好的監控方法。常（cháng）用的物理、化學監測指標包（bāo）括時（shí）間和溫度組合（常用來監（jiān）控（kòng）殺死或控製病原體（tǐ）生長（zhǎng）的有效程度）、水分活（huó）度（Aw）（可通過限製水分活度來控製（zhì）病原體的生長）。因此可以收集樣品檢測其水分活度。酸度或p值（一定的p值水平可限製病原體的生長）、感官檢驗（一種（zhǒng）檢測食品的直觀方法）。
    7.7.3 監控設備：例如溫濕度計、鍾表、天平、p計、水分活度計、化學分析設備等。
    7.7.4 監（jiān）控頻率（lǜ）：監控（kòng）可以是連（lián）續的或（huò）非連續的，如有可能，應采取連續（xù）監控。連續監控對許多物理或化學參數都是可行的。如果監測不是連續進（jìn）行的，那麽（me）監測的數量或頻率應確保（bǎo）關鍵控製點是在（zài）控製之下。
    7.7.5 監控人員：可以進（jìn）行CCP監（jiān）控的人員包括：流水線（xiàn）上的人員、設備操（cāo）作（zuò）者、監督員、維修人員、質量保證人員等等（děng）。負責監（jiān）控CCP的人員必須接受有關CCP監控技術的培訓，完全理解CCP監控的重要性，能（néng）及時（shí）進行監控活動，準確報告每次監控工作，隨時報告違反關鍵限（xiàn）值的情況以便及時采取糾偏活動。
    7.8 建立糾偏措施（shī）
    7.8.1 在HACCP計劃中，對每一個關鍵控製點（diǎn）都應預（yù）先建立相應（yīng）的糾偏措施，以（yǐ）便在出現偏離時實施。
    7.8.2 糾偏措施應包括：（1）確定並糾正引起偏離的原因；（2）確定偏離期所涉及產品的處理方法例如（rú）進行隔離和保存並（bìng）做安全評（píng）估、退回原料、重新加工、銷毀產品等；（3）記錄糾（jiū）偏行動，包括產品確認（rèn）（如產品處理，留置產（chǎn）品的數量）、偏離的描（miáo）述、采取的糾偏（piān）行動包（bāo）括對受影響產（chǎn）品的終處理、采取糾偏行動人員的（de）姓（xìng）名、必要的評估結（jié）果。
    7.9 建立（lì）驗證程序
    通過驗證、審查、檢驗（包括（kuò）隨機抽樣化驗），可確（què）定（dìng）HACCP是否正確運行。驗證程序包括對CCP的驗證和對HACCP體係的驗證。
    7.9.1 CCP的驗（yàn）證（zhèng）活動（dòng）。
    7.9.1.1 校準：CCP驗證活動包（bāo）括（kuò）監（jiān）控設備的校準，以確保（bǎo）采（cǎi）取的測量方法（fǎ）的準確度。
    7.9.1.2 校準記錄的複查：複查設備的校準記錄設（shè）計檢查日期和校準方（fāng）法（fǎ），以（yǐ）及實驗結果。應（yīng）該保存校準的記錄（lù）並（bìng）加以複（fù）查。
    7.9.1.3 針對性的采樣檢測。
    7.9.1.4 CCP記錄的複查。
    7.9.2  HACCP體係的驗證
    7.9.2.1 驗證的頻率：驗證的頻率應足以確認HACCP體係在有效運行，每年至少進行一次或在係統發生故障時、產品原材料或（huò）加工過程發生（shēng）顯著改變時或發現了新的危（wēi）害時（shí）進行。
    7.9.2.2 體係的驗證活動：檢查產品說明和生產（chǎn）流程圖的準確性；檢查CCP是否按HACCP的要求被監控（kòng）；監控（kòng）活動（dòng）是否在HACCP計劃中規定的場所執行；監控活（huó）動是否按（àn）照HACCP計劃中規定的頻率執行（háng）；當監控表明發（fā）生了（le）偏離關鍵限製的（de）情況時，是否執行了糾偏行動；設備是否按照HACCP計劃中規定的頻率進（jìn）行了校準；工藝過（guò）程是否在既定的關鍵（jiàn）限（xiàn）值內操作；檢查記錄是否準確和是否按（àn）照要求的時間來完成等等。
    7.10 建立文件（jiàn）和記錄檔案
    一（yī）般來講，HACCP體係須（xū）保存的記錄應包括：
    7.10.1 危害分析小結：包括（kuò）書麵（miàn）的危害分析工作單和用於進（jìn）行危害分析和建立關（guān）鍵限值的任何信息的（de）記錄。支持文件也可以包括：製定（dìng）抑製細菌性病原體生長的方法時（shí）所（suǒ）使用的充足的資料，建立產品安（ān）全貨架壽命所使用的資料，以及（jí）在確定殺（shā）死細菌性病原（yuán）體（tǐ）加熱（rè）強度時所（suǒ）使用的資料。除了數據以外，支持（chí）文件也可以包含向有關顧問和專家進（jìn）行谘詢的信件。
    7.10.2 HACCP計劃：包（bāo）括HACCP工作小組名單及相關的（de）責任、產品（pǐn）描述、經確（què）認的生產工藝（yì）流程和HACCP小結。HACCP小結應包括產品（pǐn）名稱、CCP所處的（de）步驟和危（wēi）害的名稱、關鍵限值（zhí）、監控措施、糾偏措施、驗證程序和保持記錄的程序。
    7.10.3 HACCP計劃實施過程中發生的所有記錄。
    7.10.4 其他支持性文件例如驗證記（jì）錄，包括HACCP計劃的修訂等。

8. 宣傳與培訓
    8.1 由衛生行政部門對社會公眾進（jìn）行HACCP知識的（de）宣教工作。
    8.2 衛生（shēng）技術人（rén）員和食品企業應定期（qī）對係統內（nèi）部相關人員進行HACCP培訓。

9. 其他
    9.1 食品企業應將實施HACCP和（hé）進行企業的基（jī）礎設施、技術改造結合起來。
    9.2 HACCP是針對具體的產（chǎn）品和生產（chǎn）工藝的，生產工藝如有變更，企業應該結合（hé）實際情況對HACCP的部分內容進行修（xiū）改。
    9.3 本指南附錄提供了一係列有關HACCP計劃的表格供企業實（shí）施HACCP時參考。這些表格內容的具體格式（shì）可以靈活，也可以有機結合到企業現有質量管理體係（xì）的具體實施文件中（zhōng）。