潔淨（jìng）室四種消（xiāo）毒方法詳解

        潔淨室消毒使用的消毒劑主（zhǔ）要有：75%乙醇（chún）、新潔爾滅、過氧化氫、臭氧。75%用（yòng）於全部部位消（xiāo）毒；新潔爾滅用（yòng）於廠房房（fáng）間（牆麵（miàn）、地麵、頂棚等，不（bú）能用於設備容器（qì）具表麵（miàn））的消毒，和75%乙醇每月輪換使用；過氧化氫（qīng）用於潔淨（jìng）傳遞通道（C級通往B級的（de）傳遞窗）和部分潔淨（jìng）區域的空間消毒；臭氧用於潔淨區域的空間消毒（dú）。

        GMP標準製造業企業應具（jù）有優良的加工設備（bèi），有（yǒu）效的生產（chǎn）過程，健全的（de）質量控（kòng）製（zhì）和嚴謹的監測係統，保證很終產品的品質（包（bāo）括食品安全衛生）合乎法規標準。2010版GMP明顯提升了無菌藥品製造的相應法規標（biāo）準，與（yǔ）歐盟GMP接軌，指出了無塵車間A、B、C、D分級以及相應更加嚴謹的環境懸浮粒子（zǐ）與微（wēi）生物的調節標準。其中，針（zhēn）對（duì）消毒環節的標準是首要任務。而作為製藥企業潔淨室（shì）消（xiāo）毒的（de）重點，潔淨室消毒是（shì）每一個藥品製造業企業所不（bú）能忽視的。下麵介紹潔淨室消毒常用（yòng）的5中（zhōng）消毒滅菌劑！

一（yī）．潔淨室消（xiāo）毒方（fāng）法——紫外線滅菌法

紫外（wài）線可以（yǐ）殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病（bìng）毒、真菌、支（zhī）原體等，消毒使用的紫外線是（shì）200~275nm 的（de）C波紫外線，殺（shā）菌作用很強的波段是250~270nm。紫（zǐ）外線的殺菌效果與（yǔ）紫外線輻射強度有（yǒu）直接關係，消毒使用的紫外線光源必（bì）須能夠產生輻射（shè）值達到國家標準(電壓220V、環境相對濕度60％、溫度20℃時（shí），紫外（wài）線（xiàn）強度不得低於70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了（le）獲得滿意的紫外線（xiàn）輻射強度，就需要（yào）對（duì）紫外燈的（de）玻璃管、反射（shè）罩和使用壽命提出（chū）相應要求。紫外線消毒在（zài）其他消毒方（fāng）法未使用之前，為藥（yào）品生產企業普遍使用。 常用形（xíng）式：在潔淨室頂棚上均布紫外（wài）線殺菌燈，利用（yòng）其產生的紫外線輻射進行（háng）物體表麵（miàn）和空氣的消毒滅菌。

紫外線（xiàn）

優點：

操（cāo）作簡單（dān），管理方（fāng）便，機動靈活，可（kě）以根據生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌。

缺點：

1．紫外線燈射出的（de）紫外線強度，隨著使用時（shí）間的增加而減弱，因而消毒（dú）滅菌能力（lì）不斷減弱。

2．紫外線穿（chuān）透力（lì）弱，容易被生產設（shè）備阻（zǔ）擋，出現死角，影響殺菌效果。

3．紫外線殺菌受相對濕度的影響較大，當潔淨室內（nèi）相對濕度>60%時，其滅菌效（xiào）果明顯減弱，相對濕度>80%時，不宜使（shǐ）用。

4．紫外線輻（fú）射能量低，僅能殺滅直接照射到的（de）微生物，因此，必（bì）須使消毒部位（wèi）充分（fèn）暴露於紫外線下。

5．紫（zǐ）外線照射物（wù）體表麵距離不宜>1.50m。   

二（èr）．潔淨室消毒方（fāng）法——化（huà）學試劑熏蒸法和消（xiāo）毒劑噴灑法

        化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法均（jun1）可（kě）以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體（tǐ）、芽胞、病毒、真（zhēn）菌（jun1）、支原體等，滅（miè）菌效果可靠。目前化學試劑熏蒸法常用的消毒劑（jì）有（yǒu）：甲（jiǎ）醛、環氧乙烷、過（guò）氧乙酸等，消毒劑噴灑法常（cháng）用的消毒（dú）劑有：福爾馬（mǎ）林、75%乙醇（chún）、新吉爾滅、高（gāo）錳（měng）酸（suān）鉀（jiǎ）等。  化學試劑熏蒸法和消毒劑（jì）噴灑法具有共同的性質：

1．消毒滅菌（jun1）作用時間長，影響生產。如甲醛熏蒸（zhēng）：消毒時間12h，靜置4 h，排風8h，消毒一次很少需要24 h。消毒一次要停產2~5天。

2．為了排除刺激性氣味，消毒滅菌後長時間（jiān）開啟通風係統，非生產運行時間過長，能源浪費大（dà）。

3．需要設置排風係統或設施。

4．易產（chǎn）生二次汙染。如甲醛熏（xūn）蒸會出現多聚（jù）甲（jiǎ）醛聚合物(白色粉末)，附作在潔淨室內的維護結構和設備管（guǎn）道表麵上，在消毒後幾天（tiān）內，其懸（xuán）浮離子數會增加，甲醛聚合物也（yě）逐漸解聚成甲醛，對生產操作人員（yuán）危害很大（dà）。

5．消毒間隔（gé）時間長

由於每次化學試劑熏蒸消毒滅菌時間很少需24小時，不能天天（tiān）進行，因此目前各生產廠家（jiā）大多采用每月一次大消毒，而微生物汙染源（yuán）——人、物、料、室（shì）外新鮮空氣等卻天天要進出潔（jié）淨室，其帶入的微生物不（bú）能得到及時殺滅，會出現微生物隨時間延長而（ér）增加的現象。

6．化學試劑有強烈的刺激性氣味，消毒滅菌後（hòu）長時間滯留在（zài）室 內環境中（zhōng），去除殘留氣味時間長（zhǎng），對生產操作人員身體有害（hài），特別是甲醛，有致癌作用。

三．潔淨室（shì）消毒方法——臭氧熏蒸消毒滅菌法

        臭氧(又名三子氧)，分子式O3，分子量：48，是氧的同素異形體（tǐ），由三個氧原子構成（chéng），臭氧在常溫常壓（yā）下分子結構不穩定，很快分解（jiě）成氧氣和單個氧原子（zǐ），後者具有很強的。活性，其氧化還原電位僅次於氟，居第二位。由於臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，從而決定它是一種廣譜殺菌劑，具有強烈的殺菌消毒作用，他可以殺死細菌繁殖（zhí）體，芽胞，甲（jiǎ）乙型肝炎病毒，真菌，原蟲胞囊（náng）等多種病毒，可破壞肉毒杆菌的毒素及立克次氏體等。其（qí）滅菌機理（lǐ）及過程類屬（shǔ）於生物化學氧化反（fǎn）應。 臭氧氧化（huà）分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶、脫氧氧化酶，也可以（yǐ）直接與（yǔ）細菌病毒發生作用，從而破壞細（xì）胞器和核（hé）糖核酸，分解（jiě）DNA、RNA、蛋白質脂質類和多糖類等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁（fán）殖過程遭到破壞。還可以滲透細胞膜組織，侵入細胞膜內，作用（yòng）於外膜脂（zhī）蛋白和內部的脂多（duō）糖，使（shǐ）細胞發生通（tōng）透性畸（jī）變，很後導（dǎo）致細（xì）胞的溶解死亡，並將（jiāng）死亡菌體內的遺傳基因寄（jì）生（shēng）菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱源等溶解變性死亡。因此，臭氧可（kě）以達到徹底永久地消滅物（wù）體內（nèi）外部所有微生物。

        縱觀臭氧消（xiāo）毒滅菌（jun1）的機理和過程，可以（yǐ）歸納出以下幾（jǐ）個（gè）特點：

1．高效性 臭氧的化學性（xìng）能，三氧原子的不穩定，易分解特性，決定了其氧化（huà）能力和殺菌能力很強，對病毒細菌等微生物（wù）殺滅率高，因此，臭氧是一種高效滅菌劑。

2．環保性(或稱潔淨性)  臭氧的半衰期為20分鍾左右，臭氧在氧化消（xiāo）毒滅（miè）菌後，多餘的氧（yǎng）原子在30~40分鍾後，又結合成氧分（fèn）子，不產生（shēng）任何（hé）毒留殘物，不存在滅菌（jun1）後的二次汙染問題；同時，增（zēng）加了室內空氣（qì）含氧量，還具有很強（qiáng）的除（chú）黴、醒、臭等有機物異味的功能，對中藥材及其他原輔料的防黴防蟲蛀等有明顯的作用，改善了潔淨（jìng）室內空氣環境品質，因而被稱為潔淨消毒劑。

3．廣譜性  臭氧在空（kōng）氣中的濃度達到2~15ppm時，對細菌病毒等微生物的內部結（jié）構有極強的氧化破壞性，因此，他和甲醛、環氧乙烷、過氧乙酸等化學試劑（jì）均屬於廣譜性滅菌劑。

4．徹底性  由於臭氧是廣譜滅（miè）菌（jun1）劑，在一定濃度下，在相對密閉（bì）的（de）環境下，擴散均勻（yún），隻需30~60分鍾，就可以將潔淨室內的細菌殺滅，克服了紫外（wài）線滅（miè）菌存在諸多（duō）死角的缺點，可達到全方位的消毒滅菌目（mù）的。

5．經濟性  把臭氧（yǎng）通入空調係統進行循環消毒，對空氣淨化設備、過濾係統、介質過濾材料具（jù）有防黴變、防堵塞的效果，可以減少空氣中懸浮的氣溶（róng）膠顆粒（lì），提（tí）高空氣（qì）的潔（jié）淨度，延長淨化設備使用壽命，降低運行成本，這是（shì）其（qí）他方法所做不到的。同時，因為臭氧消毒後（hòu）不產生二次汙染問題，不需要設置排風措施進行二次清潔，降低了（le）空調（diào）設施的初（chū）投資，不需要設置值班風機，節省了運行費用。

6．操作簡單  消毒時，直接將臭氧通入潔淨室或空調係統中，根據潔淨室的特點，確定消毒時間，設定好定時器，消毒結束後自動關機（jī），操作使用特別簡單。

7．運行時間短  使用臭氧消毒時，消毒時間一般（bān）在30~60分鍾，消毒後，多餘的氧原（yuán）子在30分鍾後，又結合成氧分子，前後總計（jì）隻需（xū）60~90分鍾即可完成（chéng）一次消毒，既省時又安全。通過上述（shù）分析和比較，我們不難（nán）得出：臭氧是目前常用的各種消毒滅菌劑中，很適合應用於生物潔淨室室內環境的消毒滅菌劑。應（yīng）在（zài）工程實踐（jiàn）中得到廣泛應用。

四（sì）．潔淨室消毒方法——熏蒸消毒

        熏蒸消毒（dú）是指利用福爾馬林與高錳酸鉀反應，產生甲醛氣體，經一定時間後（hòu）殺死病原（yuán）微生物。是禽（qín）舍常用和有效的一種消（xiāo）毒方法。其很大優點（diǎn）是熏蒸藥物能均勻地分布到禽舍的各（gè）個角落，消毒全（quán）麵（miàn）徹底省事省力，特別適用於禽舍內（nèi）空氣汙染的（de）消毒（dú）。甲醛能使菌體蛋白（bái）質變性凝固和（hé）溶解菌體類脂，可以殺滅物體表麵和空氣中的細菌繁殖體、芽（yá）胞下真菌和病毒，為了（le）充分發揮熏蒸消毒的作用，確保（bǎo）消毒效果。

禽舍熏蒸消毒時應注意以下8個方（fāng）麵（miàn）：

1 、禽舍要密閉完（wán）好：甲醛氣體含量越高，消毒效果越好。為了防止氣體逸出舍外，在禽舍熏蒸消毒之前（qián），一（yī）定要檢查禽舍的密閉性，對門窗無玻璃或（huò）不全者裝上玻璃，若有縫隙，應貼上塑料布（bù）、報紙或膠帶等，以防漏氣。

2 、盛放藥液（yè）的容（róng）器要耐腐蝕、體積大：高錳酸鉀（jiǎ）和福爾馬林具有腐蝕（shí）性，混合後反應劇烈（liè），釋放熱量，一般可持續10～30分鍾，因此，盛放藥品的容器應足（zú）夠（gòu）大，並耐（nài）腐蝕。

3、配合其他消毒方法：甲醛（quán）隻能對物（wù）體的表麵（miàn）進行消毒，所以在熏（xūn）蒸消毒（dú）之前應進行（háng）機械性清除（chú）和（hé）噴（pēn）灑消毒，這樣消毒效果會更好。

4、提供較高的溫度和濕度（dù）：一般舍溫不應低於18℃，相對濕度以60％～ 80％為好，不（bú）宜（yí）低於60％。當舍溫在26℃，相對濕（shī）度（dù）在80％以（yǐ）上時，消毒效果很好。

5、藥物的（de）劑量（liàng）、濃度和比例要合適：福爾馬林毫升數與高錳酸鉀克數之比為2：1。一般（bān）按福爾馬林30毫升/立方米、高錳酸鉀15克/立方米和常水（shuǐ）15毫升/立方米計算（suàn）用量。

6、消毒方法適當（dāng），確保人畜安全：操作時，先將水倒入陶瓷或搪瓷容（róng）器內，然後加入高錳酸鉀，攪拌均（jun1）勻，再加入（rù）福爾馬林，人即離開，密閉禽（qín）舍。用於（yú）熏蒸（zhēng）的容器應盡量靠近門，以便（biàn）操作人員能迅（xùn）速撤離。操作人（rén）員要避免甲醛與皮膚接觸，消毒時必須空舍。

7、維（wéi）持一定（dìng）的消毒時間：要求熏蒸（zhēng）消毒24小時以上，如不急用，可（kě）密閉2周。

8、熏蒸消毒後逸散氣體（tǐ）：消毒（dú）後（hòu）禽舍內甲醛氣（qì）味較濃、有刺激性，因此（cǐ），要打開禽舍門窗，通風換氣2天以上，等甲醛氣體（tǐ）完全逸散後再使用。如急需使用時，可用（yòng）氨氣（qì）中和甲醛，按（àn）空間用氯化銨5克/立方米、生石（shí）灰10克/立方米、75℃熱水10毫升/立方米，混合後放入容器內，即（jí）可放出氨氣(也可用（yòng）氨水來（lái）代替（tì），用量按25％氨水15毫升/立方米計算）。30分鍾後打開禽舍門（mén）窗，通風30～60分鍾後即可進禽。

        以上是潔淨間消毒常用的四種方法。每種方法有利有（yǒu）弊，根據實（shí）際情況來（lái）選擇。