製藥（yào）廠臭（chòu）氧消毒係統驗證方案下載

目（mù） 錄

1.係統基本情況.................................................... 4

1.1 概述..........................................................4

1.2 基本（běn）情況......................................................4

1.3 維修服務......................................................4

2.驗證目的........................................................ 4

3.驗證範圍........................................................ 5

4.驗證機構組成.................................................... 5

4.1 驗（yàn）證委員會組成（chéng）................................................5

4.2 驗（yàn）證小組成員..................................................5

5.職責............................................................ 6

5.1 驗（yàn）證（zhèng）委員會（huì）....................................................6

5.2 驗證小組......................................................6

5.3 生產部........................................................6

5.4 工程部........................................................6

5.5 品質部........................................................7

6.驗證方（fāng）案的起草與審批............................................ 7

6.1 驗證方（fāng）案的起草................................................7

6.2 驗證方案的審批................................................7

7.進（jìn）度計劃........................................................ 7

8.驗證............................................................ 8

8.1安裝確認..................................................... 8

8.1.1 安裝確認的目的..............................................8

8.1.2 安裝確認的原理..............................................8

8.1.3 文件資料....................................................8

8.1.4 風管清潔的確認..............................................9

8.1.5 風管漏風檢（jiǎn）測................................................9

8.1.6 安裝確認的內容..............................................9

8.1.7 安裝確認的方法（fǎ）..............................................9

8.1.8 可接受標準..................................................9

8.1.9 異常情況（kuàng）的處理..............................................9

8.1.10 起草標準操作（zuò）程序..........................................10

8.1.11 結果與評定................................................10

8.2運行確認.................................................... 10

8.2.1 運行確（què）認的目的.............................................10

8.2.2 運（yùn）行確認的原理.............................................10

8.2.3 驗證所需的儀器儀表.........................................11

8.2.4 運行確認的內容.............................................11

8.2.5 運行確認的方法（fǎ）.............................................11

8.2.6 可接受標（biāo）準.................................................11

8.2.7 異常情況的處（chù）理.............................................11

8.2.8 結果與評定（dìng）.................................................12

8.3性（xìng）能確認.................................................... 12

8.3.1 性能確認（rèn）的目（mù）的.............................................12

8.3.2 性能確認的原理.............................................12

8.3.3 性能確認的內容.............................................12

8.3.4 性能驗證的周期.............................................12

8.3.5 監測方法...................................................12

8.3.6 性能確認的方法.............................................13

8.3.7 可接受標準（zhǔn）.................................................13

8.3.8 異常情況的（de）處理.............................................13

8.3.9 擬訂日常監測程序及驗證周期.................................13

8.3.10 結果與評定................................................13

9.驗證結（jié）果及分析................................................. 14

10.附件.......................................................... 14

附件1:驗證方案修改申請及（jí）批準書 ..........................................................15

附件2： 安裝確認所需資料.........................................................16

附件3： 風管清潔（jié）確認記錄.........................................................17

附件4: 風管檢漏記錄表..........................................................18

附件5: 安裝確認記錄..........................................................19

附件6: 驗證所需儀器（qì）儀表校正表..........................................................20

附件7： 運（yùn）行確認記錄表.........................................................21

附件（jiàn）8： 臭氧消（xiāo）毒監測程序.........................................................24

附件9： 臭氧（yǎng）消毒效果監測記錄表.........................................................26

附件10： 日常監測程序及驗證周期........................................................30

8.3.7可接受標準

按臭氧消毒（dú）程序進（jìn）行消（xiāo）毒操作後（hòu），取樣監測，消毒間空氣（qì）沉降菌應小於5CFU/皿，包材微（wēi）生物殘存量應小於5CFU/個（支）。連續（xù）進行監測3 批/次，所有各項指標（biāo）均符合要求，可判定（dìng）係統通過性能確認。

8.3.8異常情況的處理

臭氧（yǎng）消毒係統性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護（hù）保養程序、取樣檢測標準操作程序及8.3.7（可接受標準）進行操作和判定。出現個別樣（yàng）品不符合標準的結果時（shí），應按下列程序進行處理：

1.在不合格點重新取樣（沉降菌）或重新取3 個包材（包材微生物殘存量）檢測一次不合格項目。重新（xīn）檢測的項目必須合格（gé）。

2.如挑戰性實驗不符合要求，應分析原因，作相應的處理，如延長消毒時間，重新進行一次（cì）試驗，以確定不合格原因。

3.若屬係統運行（háng）方麵的原因，必要時報驗證委員會，調整係（xì）統運行參數或對係統進行處理。

臭氧濃度的測定

采用供應（yīng）商（承建商）提供的（de）臭氧檢測儀進行檢測。在開始消毒前將臭氧檢測儀置於消毒間中間位置，按其說明（míng）書（shū）或操作程序進行在線檢（jiǎn）測。該臭氧（yǎng）檢測儀為&*型便攜式臭氧檢（jiǎn）測儀。檢測範圍：0～50ppm，分（fèn）辨率：0.01ppm；檢測方（fāng）式：擴展式；響應時間：小於15s；精度：1%F.S；工作（zuò）溫度：-20～50℃；工作濕度：0～95%。

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